【摘要】在某些情况下是诊疗的合理需求，但其面临潜在的用药安全和法律风险。对于如何指导中国的超药品说明书用药管理，至今尚无相关指南，故北京协和医院牵头，与兰州大学循证医学中心共同组织临床、药学、循证医学、法律和医院管理等多学科领域专家，根据以及《世界卫生组织指南制定手册》相关指南制定方法，制定了《中国超药品说明书用药管理指南（2021）》。这是我国第一个关于超药品说明书用药的管理指南，共确定 9 个问题，并形成了 23 条推荐意见。指南的英文版本 Management guideline for the off-label use of medicine in China (2021)已于 2022 年 9 月发表，本文对该指南要点进行全面解读，以期提高临床对该问题的认识，为超药品说明书用药建立标准化的管理程序提供参考和帮助。